Examples of Real-World Evidence Used in Medical Device Regulatory Decisions (Fiscal Years 2020–2025)

Regulatory Science
FDA
Author

Tea Tasting Lady

Published

2026-04-19

의료기기 규제 결정에 활용된 실세계 근거 사례집 (회계연도 2020–2025)

발행 기관: 미국 식품의약국 (U.S. Food & Drug Administration, FDA)
발행 부서: 의료기기·방사선 보건 센터 (Center for Devices and Radiological Health, CDRH)
발행일: 2026년 4월
원문 유형: FDA 공식 규제 보고서 (PDF 전문)
번역 생성일: 2026-04-15
입력 유형: PDF 업로드 (전문 기반 번역)

목차 개요

1. 요약 (Executive Summary)

이 보고서는 회계연도(FY) 2020–2025의 시장 허가 사례 중 실세계 근거(Real-World Evidence, RWE)를 활용한 73개의 사례를 제시한다. 이는 FY 2012–2019의 90개 사례를 정리한 2021년 선행 보고서 『의료기기 규제 결정에 활용된 실세계 근거 사례(Examples of Real-World Evidence Used in Medical Device Regulatory Decisions)』의 연속 작업이다.

실세계 데이터(Real-World Data, RWD)란?

RWD는 일상적인 의료 환경에서 수집되는 환자 건강 상태 및 의료 서비스 제공과 관련된 데이터이다. 주요 RWD 원천은 다음과 같다:

  • 전자 건강 기록(Electronic Health Records, EHR)
  • 레지스트리(Registries)
  • 행정 청구 데이터(Administrative Claims Data)
  • 기기 생성 데이터(Device-Generated Data)
  • 공중보건 감시 데이터(Public Health Surveillance Data)
  • 임상적으로 주석 처리된 바이오뱅크(Clinically Annotated Biobanks)
  • 의료기기 데이터 리포지토리(Medical Device Data Repositories)
  • 차지마스터 및 청구 데이터(Chargemaster and/or Billing Data)

본 보고서에 포함된 73개 사례의 제출 유형 분류

제출 유형 건수
시판 전 신고 510(k) 44건
De Novo 분류 요청 7건
인도주의적 기기 면제(HDE) 1건
시판 전 허가 신청(PMA) 9건
PMA 보완 (PMA Supplement) 12건

이 보고서는 시판 전 제출 중심이나, 시판 후 연구를 포함한 전체 제품 수명주기에서 RWE를 활용한 사례 3건도 포함한다.

RWE 활용의 다양성

본 보고서의 사례들이 보여주는 RWE 활용 유형:

  • 신규 기기 및 적응증 확대를 위한 1차 임상 근거 원천으로서 RWE 활용
  • 다른 임상 근거를 보완하는 보충적 임상 근거로서 RWE 활용
  • 기기 성능 평가를 위한 외부 대조군 또는 역사적 대조군 생성에 RWD 활용
  • 시판 전·후 요구 사항을 모두 충족하는 전체 제품 수명주기에 걸친 RWD 활용
  • 보다 강력한 근거 생성을 위한 다수 RWD 원천의 연계 및 결합 활용

AI/머신러닝 분야의 혁신적 적용

  • RWD를 활용하여 기기 소프트웨어 기능을 검증한 인공지능(AI) 및 머신러닝 기반 의료기기의 다수 사례 포함
  • 국제 바이오뱅크, 레지스트리, 의무기록 연계 등 고도화된 데이터 통합 방식 사례

방법론적 발전

  • 레지스트리-청구 데이터 연계: 장기 시판 후 감시를 위한 성숙하고 점점 보편화되는 방식
  • 성향점수 방법(Propensity Score Methods) 및 기타 고급 통계 기법 활용
  • 임상시험 데이터와 RWD를 통합한 하이브리드 연구 설계
  • 단일군 연구 설계를 지지하는 RWD 기반 외부 대조군 생성

CDRH는 관련성(Relevance)과 신뢰성(Reliability) 원칙이 충족될 때 RWE의 활용이 가장 효과적임을 강조하며, 이는 CDRH RWE 지침(FDA 2025년 가이던스: “Use of Real-World Evidence to Support Regulatory Decision-Making for Medical Devices”)에 상세히 기술되어 있다.

2. 소개 (Introduction)

FDA는 RWD를 환자 건강 상태 및 의료 서비스 제공과 관련하여 다양한 원천으로부터 일상적으로 수집되는 데이터로 정의한다. RWE는 RWD를 분석하여 생성된 임상 근거이다.

CDRH는 의료기기의 안전성과 유효성을 보호·증진하면서 환자가 기기에 적시 접근할 수 있도록 하는 사명을 위해 전체 제품 수명주기에 걸쳐 규제 의사결정을 지원하기 위한 RWE 활용을 촉진하고 있다.

본 보고서는 FY 2020–2025 사이 최종 결정이 내려진 공개 문서화된 규제 결정들을 검토하여 RWD를 중요하게 활용한 사례들을 선별한 큐레이션 컬렉션이다.

주의: 이 보고서는 모든 제출의 전수 조사가 아니라 다양한 RWD 원천, 연구 설계, 분석적 접근방식을 보여주는 선별 사례 모음이다. 사례의 포함은 선호 방식을 규정하거나 대표적인 접근법으로 해석되어서는 안 된다.

본 보고서의 구성

총 9개 섹션으로 구성되며, 기기 유형(치료기기 vs 체외진단기기) 및 RWD 원천에 따라 분류된다:

섹션 RWD 원천 예시 번호
I 의무기록(Medical Records) 1–28
II 레지스트리(Registries) 29–47
III 의무기록 + 레지스트리 병용 48–53
IV 행정 청구 데이터 54–55
V 레지스트리 + 행정 청구 데이터 병용 56–59
VI 공중보건 감시 데이터 60–62
VII 기기 생성 데이터 63–66
VIII 기타 복합 RWD 원천 67–68
IX 체외진단(IVD)용 RWD 원천 69–73

3. 예시 표 읽는 방법

각 예시는 표 형식으로 구성되며, 공개 문서에서 추출한 정보만을 포함한다. 각 예시는 다음을 포함한다:

  • 제출 요약 표(Submission Summary Table): 제출 번호, 기기명, 스폰서, RWD 원천, RWE 활용 요약, 키 태그
  • 시판 전 임상 근거 표(Premarket Clinical Evidence Table): 연구 설계, 대상 집단, 비교자, 주요 평가변수 상세

문헌 단독으로는 RWE로 간주되지 않으나, 의무기록·레지스트리·행정 청구 데이터 등에서 유래된 RWD를 포함한 출판 문헌은 RWE로 분류된다.

4. 표 구성 요소 및 하위 요소 설명

제출 요약 표 구성 요소

구성 요소 설명
제출 번호 (Submission Number) FDA 허가·승인 또는 분류 부여에 사용된 마케팅 제출 번호
허가 날짜 (Authorization Date) FDA가 미국 내 판매를 공식 허가한 서신 날짜
기기 (Device) 기기명 및 해당 구성 요소
스폰서 (Sponsor) 공개 결정 요약서에 명시된 허가 신청자
RWD 원천 (RWD Sources) 기기 허가 지원을 위해 임상 근거 생성에 사용된 모든 RWD 원천
RWE 활용 요약 (RWE Use Summary) 규제 검토 시 고려된 임상 근거에 대한 서술적 설명
키 태그 (Key Tags) 각 사례의 특별 관심 영역을 포착하는 사전 정의된 용어 세트

키 태그 정의 (20개)

키 태그 설명
행정 청구 데이터 행정 청구 데이터 포함
바이오뱅크 데이터 바이오뱅크의 임상 주석 데이터 포함
차지마스터/청구 데이터 차지마스터 및/또는 청구 데이터 포함
비교자는 RWD 기반 비교자가 RWD로부터 도출
기기 생성 데이터 상업적 사용 중 기기에서 생성된 RWD 포함
디지털 헬스 디지털 헬스 기기에 해당
연계(Linkage) 다수의 원천(RWD 포함) 간 연계 포함
의무기록(EHR/EMR) EHR, EMR, 또는 차트 검토 데이터 포함
미국 외(Outside-the-US) 미국 외 RWD 포함
환자 생성 데이터 모바일 앱 등을 통한 환자 생성 또는 입력 데이터 포함
소아(Pediatric) 소아 집단 RWD 포함
RWD 기반 PRO RWD 기반 환자 보고 결과(PRO) 포함
전문학회 레지스트리 전문학회·컨소시엄 소유 레지스트리 데이터 포함
공중보건 감시 데이터 COVID-19 감시, MDR, 제품 불만 데이터 등 포함
레지스트리 레지스트리 데이터 포함
RWE가 1차 임상 근거 RWE가 시판 전 제출의 1차 또는 유일한 임상 근거 원천
스폰서 레지스트리 스폰서 소유 레지스트리 데이터 포함
전체 제품 수명주기 시판 전 의사결정과 시판 후 연구 모두에 RWE 포함
검증(Validation) 검증 목적의 RWD 포함
임상 분야 기기의 임상 분야 (의학 데이터베이스 분류 기준)

섹션 I. 의무기록을 실세계 데이터 원천으로 활용한 사례

의무기록(EHR, EMR, 차트 검토)을 RWD 원천으로 활용한 28개 사례 포함

예시 1. PMA – 선택적 내부 방사선 치료기기의 신규 PMA 승인 (의무기록 활용)

항목 내용
제출 번호 P200029
허가일 2021년 3월 17일
기기 TheraSphere
스폰서 Boston Scientific Corporation
RWD 원천 의무기록(EHR, EMR, 차트 검토), 공중보건 감시 데이터
RWE 활용 요약 의무기록 데이터가 이 HDE의 PMA 전환 승인을 지원하는 1차 임상 근거 원천이었다. 스폰서는 미국 내 3개 기관에서 절제불가능한 간세포암종(HCC) 환자를 대상으로 TheraSphere 치료를 받은 연속 환자들의 의무기록을 이용한 후향적, 단일군, 다기관 연구를 수행하였다. 시판 후 감시 데이터는 제품 불만 또는 출판 의학 문헌에서 보고된 이상반응을 포함하였다.
키 태그 RWE가 1차 임상 근거, 의무기록(EHR/EMR), 미국 외, 공중보건 감시 데이터, 방사선

시판 전 임상 근거

연구명 연구 설계 대상 집단 비교자 주요 평가변수
LEGACY Study (RWE) 후향적 코호트 연구 (단일군) 절제불가능 HCC 연속 치료 환자 / 표본 크기: 162명 / 미국 내 3개 기관 성능 기준 공동 1차 유효성: RECIST 기준 확인된 객관적 반응률(mRECIST) >40%; 반응 지속 기간 ≥6개월 (반응자의 60% 이상)
시판 후 감시 분석 (RWE) 후향적 코호트, 시판 후 감시 미국: 2000년 이후 2만 명 이상; 미국 외: 10,000건 이상 투여 해당 없음 1차 안전성: 이상반응

예시 2. PMA – 와우 이식 시스템의 적응증 확대 PMA 승인 (의무기록 활용)

항목 내용
제출 번호 P970051/S205
허가일 2022년 1월 10일
기기 Nucleus 24 Cochlear Implant System
스폰서 Cochlear Americas
RWD 원천 행정 청구 데이터, 의무기록(EHR, EMR, 차트 검토), 레지스트리
RWE 활용 요약 의무기록 데이터가 이 PMA 보완(소아 및 성인의 편측 농(SSD)/단측 청력 손실에 대한 적응증 확대)의 1차 임상 근거 원천이었다. 스폰서는 2개 와우 이식(CI) 센터의 RWD를 포함한 가능성 연구 데이터를 풀링하였고, 성인 및 소아 안전성·유효성에 대한 체계적 문헌 고찰을 수행하였다. 체계적 문헌 고찰에 포함된 일부 문헌은 의무기록, 상업 보험 청구, 레지스트리 데이터를 활용한 RWD 연구였다.
키 태그 RWE가 1차 임상 근거, 행정 청구 데이터, 의무기록(EHR/EMR), 소아, 레지스트리, 귀·코·목

시판 전 임상 근거

연구명 연구 설계 대상 집단 비교자 주요 평가변수
CI 가능성 연구 + RWD 병용 (비RWE 및 RWE) 전후 비교 코호트 연구 ≥18세 중등도-고도 감각신경성 청력손실 환자로 SSD 치료를 위해 Nucleus CI(Hybrid L24 제외) 이식을 받은 환자 / 42명 (가능성연구 10명 + RWD 32명) 성능 목표; 피내 비교자 1차 유효성: 소음 환경에서 이식 활성화 후 양이 청취 조건(CI + 정상 청력) vs. 수술 전 음성 점수 개선; 양이 청취 vs. CI만 사용 시 소음 점수 개선
체계적 문헌 고찰 (비RWE 및 RWE) 체계적 문헌 고찰 효능: SSD를 가진 ≥6개월 환자 (논문 17편, 성인 296명; 논문 10편, 소아 105명); 안전성: CI 이식 ≥5세 환자 (20편) 해당 없음 1차 안전성: 이상반응 / 1차 유효성: 소음 언어 지각, 위치 파악 능력, 환자 보고 결과

예시 3. PMA – 정맥 스텐트 적응증 확대 PMA 승인 (체계적 문헌 고찰 및 의무기록 활용)

항목 내용
제출 번호 P980033/S050
허가일 2020년 3월 17일
기기 VENOUS WALLSTENT
스폰서 Boston Scientific Corporation
RWD 원천 의무기록(EHR, EMR, 차트 검토)
RWE 활용 요약 의무기록 데이터가 증상성 장골대퇴정맥 유출 폐쇄 치료를 위한 이 PMA 보완의 1차 및 보충 임상 근거 원천이었다. 1차 임상 근거는 VENOUS WALLSTENT의 안전성 및 성능에 관한 출판 정보를 비판적으로 검토한 체계적 문헌 고찰이었으며, 다수의 의무기록 데이터 연구가 포함되었다. 보충 임상 근거는 VENOUS WALLSTENT 치료 환자의 시술, 개존율, 임상 결과를 평가하기 위한 소급 차트 검토를 수행한 연구자 후원 연구였다.
키 태그 RWE가 1차 임상 근거, 의무기록(EHR/EMR), 심혈관

시판 전 임상 근거

연구명 연구 설계 대상 집단 비교자 주요 평가변수
체계적 문헌 고찰 (비RWE 및 RWE) 체계적 문헌 고찰 정맥 폐쇄(하지, 상대정맥, 중심정맥)로 스텐트(WALLSTENT 및 경쟁사)를 받는 환자 / 38편 (체계적 검색 29편 + 추가 이상반응 보고 8편 + 관련성으로 추가된 장골 정맥 스텐팅 메타분석 1편) 해당 없음 1차 안전성: 주요 이상반응 및 이상반응 / 1차 유효성: 개존율
연구자 후원 차트 검토 (RWE) 후향적 코호트 연구 (단일군) ≥18세, 장골대퇴 VENOUS WALLSTENT를 삽입받은 환자 / 67명 (77개 사지, 126개 스텐트) / 미국 내 1개 기관 해당 없음 1차 안전성: 주요 이상반응(기기·시술 관련 사망, 주요 출혈 등) / 1차 유효성: 개존율, 임상적 호전

예시 4. HDE – 전거골 대치 금속 보철 기기의 신규 HDE 승인 (의무기록 활용)

항목 내용
제출 번호 H230003
허가일 2023년 11월 17일
기기 restor3d Total Talus Replacement
스폰서 restor3d, Inc.
RWD 원천 의무기록(EHR, EMR, 차트 검토)
RWE 활용 요약 의무기록 데이터가 이 신규 전거골 대치(TTR) 기기의 HDE 승인을 위한 1차 임상 근거 원천이었다. 스폰서는 거골 기능 장애 치료를 위해 환자 맞춤형 restor3d TTR 임플란트를 받은 환자의 임상 및 방사선학적 결과를 조사한 후향적 차트 검토 연구를 수행하였다.
키 태그 RWE가 1차 임상 근거, 의무기록(EHR/EMR), 정형외과

시판 전 임상 근거

연구명 연구 설계 대상 집단 비교자 주요 평가변수
후향적 차트 검토 연구 (RWE) 후향적 코호트 연구 (단일군) ≥22세 성인, 발-발목 변형 교정을 위해 restor3d TTR 기기를 받은 환자 / 27명 / 미국 내 4개 기관 피내 비교자 1차 안전성: 이상반응율, 기기·시술 관련 이상반응, 중대 이상반응; 후속 외과적 중재율; 임플란트 생존율 / 잠재적 유익 평가변수: 통증 개선(PROMIS NRS 및 PROMIS 1.0 Pain Interference Scale, 마지막 추적 관찰 시)

예시 5. De Novo – 문맥압 측정 시스템 분류 (의무기록 활용)

항목 내용
제출 번호 DEN180062
허가일 2019년 11월 20일
기기 EchoTip® Insight™ Portosystemic Pressure Gradient Measurement System
스폰서 Cook Ireland, Ltd
RWD 원천 의무기록(EHR, EMR, 차트 검토)
RWE 활용 요약 동료 심사 출판물에 기술된 의무기록 데이터가 De Novo 분류의 1차 임상 근거 원천이었다. 임상 근거는 해당 기기가 EUS를 통해 문맥압 구배(PPG)를 안전하게 측정할 수 있음을 확인하는 단일군, 단일 기관 코호트 연구를 포함하였다.
키 태그 RWE가 1차 임상 근거, 의무기록(EHR/EMR), 소화기/비뇨기

시판 전 임상 근거

연구명 연구 설계 대상 집단 비교자 주요 평가변수
EUS-PPG Study – Huang et al. 2017 (RWE) 후향적 코호트 연구 (단일군) 18–75세, 간질환 또는 의심 간경변 병력이 있는 환자 / 28명 / 미국 내 1개 기관 해당 없음 1차 안전성: 시술 중·후 이상반응 / 1차 유효성: PPG 측정 기술적 성공 및 간경변, 정맥류, 위병증을 포함한 임상 파라미터와의 상관성

예시 6. De Novo – 혈역학 불안정 보조 지시기 소프트웨어 분류 (의무기록 활용)

항목 내용
제출 번호 DEN200022
허가일 2021년 3월 1일
기기 Analytic for Hemodynamic Instability (AHI)
스폰서 Fifth Eye Inc.
RWD 원천 의무기록(EHR, EMR, 차트 검토)
RWE 활용 요약 병원 데이터가 De Novo 분류의 1차 임상 근거 원천이었다. 스폰서는 University of Michigan Medical Center의 중환자실 및 응급실 연속 환자 데이터를 활용한 전향적 검증 연구를 수행하였다. 연구는 연속 ECG 및 연속 동맥선 혈압 측정에서 도출된 참조 표준과 기기 출력을 비교하여 혈역학 불안정 징후 식별에 대한 기기 알고리즘 성능을 평가하였다.
키 태그 RWE가 1차 임상 근거, 디지털 헬스, 의무기록(EHR/EMR), 검증, 심혈관

시판 전 임상 근거

연구명 연구 설계 대상 집단 비교자 주요 평가변수
전향적 의무기록 연구 (RWE) 전향적 코호트 연구 (단일군) / 검증 연구 19–92세, 연속 ECG 및 동맥선 혈압 모니터링 환자 / 222명 / 미국 내 1개 기관 연속 ECG 및 동맥선 혈압 모니터링 기반 참조 표준 검증 연구 평가변수: 혈역학 불안정

예시 7. De Novo – 레이저 하대정맥 필터 제거 카테터 분류 (의무기록 활용)

항목 내용
제출 번호 DEN210024
허가일 2021년 12월 21일
기기 CavaClear Laser Sheath
스폰서 Spectranetics, Inc.
RWD 원천 의무기록(EHR, EMR, 차트 검토)
RWE 활용 요약 의무기록 데이터가 De Novo 분류의 1차 임상 근거 원천이었다. 스폰서는 의무기록 추출(다기관) 및 기존 출판된 데이터셋(단일 기관) 활용을 통해 하대정맥(IVC) 필터 제거 시술 중 엑시머 레이저 쉬스 사용의 안전성 및 성능을 평가한 후향적 다기관 연구를 수행하였다.
키 태그 RWE가 1차 임상 근거, 의무기록(EHR/EMR), 심혈관

시판 전 임상 근거

연구명 연구 설계 대상 집단 비교자 주요 평가변수
다기관 엑시머 레이저 쉬스 연구 (RWE) 후향적 코호트 연구 (단일군) 대체 제거 기술에 불응하는 IVC 필터를 가진 환자 / 265명 (1개 기관 139명 + 다기관 126명) / 미국 내 7개 기관 기존 문헌의 메타분석에서 도출된 성능 목표 1차 안전성: 주요 기기 관련 합병증율 / 1차 유효성: 시술 기술적 성공률

예시 8. De Novo – 심혈관 머신러닝 기반 알림 소프트웨어 분류 (의무기록 활용)

항목 내용
제출 번호 DEN230003
허가일 2023년 8월 3일
기기 Viz HCM
스폰서 Viz.ai, Inc.
RWD 원천 의무기록(EHR, EMR, 차트 검토)
RWE 활용 요약 의무기록 데이터가 De Novo 분류의 1차 임상 근거 원천이었다. 스폰서는 미국 내 3개 병원의 의무기록, 영상, ECG 과거 데이터를 활용한 검증 연구를 수행하였다. 심장전문의의 의무기록 및 영상 검토를 통해 각 환자의 비후성 심근증(HCM) 상태를 확립하고, ECG 기반 기기 출력과 비교하였다.
키 태그 RWE가 1차 임상 근거, 디지털 헬스, 의무기록(EHR/EMR), 검증, 심혈관

시판 전 임상 근거

연구명 연구 설계 대상 집단 비교자 주요 평가변수
검증 연구 (RWE) 환자-대조군 연구 / 검증 연구 HCM 양성 및 음성 ECG 사례 / 합계 3,196명 (HCM 양성 ECG 291명, HCM 음성 ECG 2,905명) / 미국 내 3개 기관 임상의 차트 및 영상 검토 검증 연구 평가변수: HCM 존재

예시 9. 510(k) – 혈역학 불안정 예측 머신러닝 소프트웨어 인가 (의무기록 활용)

항목 내용
제출 번호 K200717
허가일 2021년 1월 9일
기기 CLEWICU System
스폰서 CLEW Medical Ltd.
RWD 원천 의무기록(EHR, EMR, 차트 검토)
RWE 활용 요약 의무기록 데이터가 신규 기기 소프트웨어 기능 인가를 위한 1차 임상 근거 원천이었다. 스폰서는 WakeMed Health System 병원의 환자 재원 데이터를 활용한 후향적 검증 연구를 수행하였다.
키 태그 RWE가 1차 임상 근거, 디지털 헬스, 의무기록(EHR/EMR), 검증, 심혈관

예시 10. 510(k) – 해부학적 어깨 보철물 인가 (의무기록 활용)

항목 내용
제출 번호 K201391
허가일 2021년 2월 16일
기기 Easytech® Anatomical Shoulder System
스폰서 FX Shoulder USA, Inc.
RWD 원천 의무기록(EHR, EMR, 차트 검토), 공중보건 감시 데이터
RWE 활용 요약 스폰서는 어깨 기기의 시판 후 감시의 일환으로, 전체 어깨 관절 성형술에 대한 기기 안전성 및 유효성을 평가하기 위해 미국 외 후향적, 단일군, 다기관 연구를 수행하였다.
키 태그 RWE가 1차 임상 근거, 의무기록(EHR/EMR), 미국 외, 공중보건 감시 데이터, 정형외과

예시 11–28: 510(k) 의무기록 활용 사례 요약표

예시 제출 번호 기기 스폰서 허가일 임상 영역
11 K202166 Senhance Surgical System TransEnterix, Inc. 2021-03-02 일반·성형외과
12 K202284 Oncospace Oncospace, Inc. 2021-03-12 방사선
13 K203571 Acuity 200™ (fluoroxyfocon A) Rigid Gas Permeable Contact Lens Acuity Polymers, Inc. 2021-04-09 안과
14 K210356 Noris Medical Dental Implants System Noris Medical Ltd 2022-02-04 치과
15 K212219 AHI System Fifth Eye Inc. 2021-12-03 심혈관
16 K221179 SomnoMetry Neumetry Medical Inc 2022-09-21 신경과
17 K222196 BrainsWay Deep TMS™ System BrainsWay Ltd. 2024-05-31 신경과
18 K223080 da Vinci® Xi and X Surgical Systems Intuitive Surgical, Inc. 2022-11-22 일반·성형외과
19 K233216 CLEWICU System Clew Medical Ltd. 2024-01-13 심혈관
20 K233253 eCARTv5 Clinical Deterioration Suite AgileMD, Inc. 2024-06-21 심혈관
21 K233549 Tempus ECG-AF Tempus AI, Inc. 2024-06-21 심혈관
22 K240852 da Vinci X Surgical System (IS4200); da Vinci Xi Surgical System (IS4000) Intuitive Surgical, Inc. 2025-06-11 일반·성형외과
23 K241960 DeepRESP Nox Medical ehf 2025-03-14 신경과
24 K242863 Bioptimal Bipolar Pacing Catheter Bioptimal International Pte. Ltd. 2025-06-15 심혈관
25 K250119 Tempus ECG-Low EF Tempus AI, Inc. 2025-07-15 심혈관
26 K250151 Us2.ca Eko.ai Pte. Ltd. d/b/a Us2.ai 2025-06-20 심혈관
27 K250649 Bunkerhill ECG-EF BunkerHill Health 2025-09-19 심혈관
28 K251009 Cirrus Resting State fMRI Software Sora Neuroscience, Inc. 2025-06-06 방사선

섹션 II. 레지스트리를 실세계 데이터 원천으로 활용한 사례

레지스트리를 RWD 원천으로 활용한 19개 사례 포함 (예시 29–47)

예시 29. PMA – 와우 이식 시스템 PMA 적응증 확대 (스폰서 레지스트리 활용)

항목 내용
제출 번호 P000025/S129
허가일 2024년 10월 3일
기기 MED-EL Cochlear Implant System
스폰서 MED-EL Corp.
RWD 원천 의무기록(EHR, EMR, 차트 검토), 레지스트리 (MED-EL Hearing Solutions (MEHS) Registry Database)
RWE 활용 요약 스폰서 레지스트리 데이터가 이 기기의 청력 보존(HP) 주장 지원을 위한 마케팅 클레임 승인의 1차 임상 근거 원천이었다. 주요 임상 근거는 양측 중등도-고도 감각신경성 청력손실로 적합한 보청기에서 제한적 이익을 얻는 18세 이상 환자를 위한 다기관 단일군 임상시험을 포함하였다. 스폰서는 MEHS 레지스트리 데이터를 활용한 다기관 후향적 연구를 수행하여 이식 후 청력 보존 상태를 확인하였다.
키 태그 RWE가 1차 임상 근거, 의무기록(EHR/EMR), 미국 외, 스폰서 레지스트리, 귀·코·목

예시 30. PMA – 상기도 자극 시스템 적응증 확대 (레지스트리 데이터 활용)

항목 내용
제출 번호 P130008/S090
허가일 2023년 6월 8일
기기 Inspire Upper Airway Stimulation (UAS) System
스폰서 Inspire Medical Systems, Inc.
RWD 원천 레지스트리 (Inspire Medical’s ADHERE Registry)
RWE 활용 요약 레지스트리 데이터가 무호흡-저호흡 지수(AHI) ≤100 이상의 18세 이상 폐쇄성 수면 무호흡 환자 포함 및 체질량 지수(BMI) 경고 업데이트 지원을 위한 1차 임상 근거 원천이었다. 스폰서는 ADHERE 레지스트리의 후향적 연구를 수행하였다.
키 태그 RWE가 1차 임상 근거, 비교자는 RWD 기반, 스폰서 레지스트리, 마취과

예시 31. PMA – 경경동맥 스텐트 시스템 적응증 확대 (전문학회 레지스트리 데이터 활용)

항목 내용
제출 번호 P140026/S016
허가일 2022년 4월 28일
기기 ENROUTE® Transcarotid Stent System
스폰서 Silk Road Medical, Inc.
RWD 원천 레지스트리 (경동맥 스텐팅(CAS) 및 경동맥 내막 절제술(CEA) 레지스트리, 혈관외과학회 혈관 질 관리 이니셔티브(SVS VQI))
RWE 활용 요약 레지스트리 데이터가 표준 수술 위험군 환자에서 경경동맥 동맥 혈관재개통술(TCAR) 적응증 확대를 위한 1차 임상 근거 원천이었다. 스폰서는 VQI CAS 및 CEA 레지스트리의 환자 수준 미국 데이터를 활용한 후향적 성향점수 매칭 코호트 연구를 수행하였다.
키 태그 RWE가 1차 임상 근거, 비교자는 RWD 기반, 전문학회 레지스트리, 심혈관

시판 전 임상 근거 (핵심)

연구명 연구 설계 방법론 특이 사항 주요 평가변수
VQI TCAR vs. CEA Study (RWE) 후향적 코호트 연구 / 추적: 30일 및 1년 3:1 성향점수 매칭; 결측 데이터 편향 평가를 위해 완전·불완전 데이터 환자 기저 특성 비교 수행 복합 1차 안전성·유효성: 주요 이상반응(사망/뇌졸중/심근경색) ~30일; 동측 뇌졸중 31일~365일

예시 32–47: 레지스트리 활용 PMA/510(k)/De Novo 사례 요약표

예시 제출 번호 기기 스폰서 허가일 임상 영역 RWD 레지스트리
32 P160049/S015 Stellarex™ 0.035” OTW Drug-Coated Angioplasty Balloon Philips Image Guided Therapy Corporation 2022-03-25 심혈관 SAVER (Stellarex Vascular E-Registry)
33 P220004 PALMAZ MULLINS XD™ Pulmonary Stent Cordis US Corp. 2023-07-21 심혈관 CCISC Registry
34 P230005 Motiva SmoothSilk Round and Round Ergonomix Silicone Gel-Filled Breast Implants Motiva USA, LLC 2024-09-26 일반·성형외과 ABDR, DBIR (국제 레지스트리)
35 P840001/S469 Restore, Itrel, Synergy, Intellis, and Vanta Spinal Cord Stimulation Systems 등 Medtronic Neuromodulation 2022-01-21 신경과 Medtronic Product Surveillance Registry (PSR), 전국 입원 환자 샘플, MarketScan CCAE
36 DEN220025 Phagenyx System Phagenesis Limited 2022-09-16 귀·코·목 PHADER Registry
37 K191407 Novalung System Fresenius Medical Care Renal Therapies Group, LLC 2020-02-21 심혈관 Regensburg ECMO Registry, ELSO Registry
38 K201183 truFreeze® System, Vortex™ Radial Spray Catheter CSA Medical, Inc. 2020-12-07 일반·성형외과 스폰서 레지스트리
39 K202751 TandemHeart Pump and Escort Controller CardiacAssist, Inc. 2021-03-26 심혈관 ELSO Registry
40 K211120 ERIC™ Retrieval Device MicroVention, Inc. 2022-03-31 신경과 ETIS Registry
41 K221128 Arthrex ACL TightRope®, PCL TightRope®, TightRope® II Arthrex Inc. 2022-10-05 정형외과 Surgical Outcomes System Registry
42 K231538 FreedomFlow™ Orbital Circumferential Atherectomy System Cardio Flow, Inc. 2023-09-27 심혈관 VQI Peripheral Vascular Intervention (PVI) Registry
43 K233593 MAGEC Spinal Bracing and Distraction System NuVasive Specialized Orthopedics, Inc. 2024-02-06 정형외과 레지스트리
44 K233866 Senhance® Surgical System Asensus Surgical, Inc 2024-07-19 일반·성형외과 TRUST Registry
45 K240880 VitalFlow™ Set with Balance™ Biosurface Medtronic Inc. 2024-09-12 심혈관 ELSO Registry
46 K243578 BEAR® (Bridge-Enhanced ACL Restoration) Implant Miach Orthopaedics, Inc 2025-03-06 정형외과 BRIDGE Registry
47 K243819 Luminopia Luminopia, Inc. 2025-04-09 안과 스폰서 레지스트리 (소아 약시)

섹션 III. 의무기록과 레지스트리를 병용한 사례

의무기록과 레지스트리 모두를 RWD 원천으로 활용한 6개 사례 포함 (예시 48–53)

예시 48. PMA – 이식형 주입 펌프 적응증 확대 (체계적 문헌 고찰 활용)

항목 내용
제출 번호 P080012/S068
허가일 2022년 1월 12일
기기 Prometra® Programmable Infusion Pump System
스폰서 Flowonix Medical, Inc.
RWD 원천 의무기록(EHR, EMR, 차트 검토), 레지스트리
RWE 활용 요약 체계적 문헌 고찰 데이터가 소아 청소년(12–21세) 바클로펜 약물 치료를 위한 적응증 확대의 1차 임상 근거 원천이었다. 체계적 문헌 고찰에 포함된 일부 문헌은 의무기록 및 스폰서 레지스트리 데이터를 활용한 RWD 연구였다.
키 태그 RWE가 1차 임상 근거, 의무기록(EHR/EMR), 소아, 스폰서 레지스트리, 일반 병원

예시 49. PMA – 초음파 영상 기기 신규 PMA 승인 (의무기록 활용)

항목 내용
제출 번호 P200040
허가일 2021년 10월 6일
기기 SoftVue™ Automated Whole Breast Ultrasound System with Sequr™ Breast Interface Assembly
스폰서 Delphinus Medical Technologies
RWD 원천 의무기록(EHR, EMR, 차트 검토), 레지스트리 (Prospective Case Clinical (PCC) Registry)
RWE 활용 요약 레지스트리 및 의무기록 데이터가 치밀 유방 조직을 가진 여성의 유방암 검진에서 유방촬영술 보조 장치로서 SoftVue 시스템의 안전성 및 유효성 평가를 위한 1차 임상 근거 원천이었다.
키 태그 RWE가 1차 임상 근거, 의무기록(EHR/EMR), 스폰서 레지스트리, 검증, 방사선

예시 50–53: 의무기록+레지스트리 병용 510(k) 사례 요약

예시 제출 번호 기기 스폰서 허가일 임상 영역
50 K220127 NeuroStar TMS Therapy System 등 Neuronetics, Inc 2022-07-15 신경과
51 K233249 APPRAISE-HRI The Surgeon General, Department of the Army (TSG-DA) 2024-04-05 심혈관
52 K242318 da Vinci SP Surgical System, Model SP1098 Intuitive Surgical, Inc. 2024-11-26 일반·성형외과
53 K243714 da Vinci SP Surgical System (SP1098) Intuitive Surgical, Inc. 2025-04-24 일반·성형외과

섹션 IV. 행정 청구 데이터를 활용한 사례

행정 청구 데이터를 RWD 원천으로 활용한 2개 사례 포함 (예시 54–55)

예시 54. PMA – 척수 자극 시스템 적응증 확대 (행정 청구 데이터 활용)

항목 내용
제출 번호 P010032/S189
허가일 2023년 1월 24일
기기 Prodigy, Proclaim, and Proclaim XR Spinal Cord Stimulation (SCS) Systems
스폰서 Abbott Medical
RWD 원천 행정 청구 데이터, 의무기록(EHR, EMR, 차트 검토), 공중보건 감시 데이터 (CMS 연구 식별 가능 파일 Medicare Fee-for-service 청구 데이터, Medicare Supplemental Database, 전국 입원 환자 샘플, Truven MarketScan CCAE Database)
RWE 활용 요약 행정 청구 데이터가 하지 말초 신경병증(DPN)의 강직 자극 모드 적응증 포함을 지원하는 보충 임상 안전성 근거 원천이었다. 스폰서는 CMS Medicare 행정 청구 데이터를 활용한 2건의 체계적 문헌 고찰과 후향적 코호트 연구를 수행하였다. 후향적 코호트 연구는 Abbott Patient Device Tracking database와 CMS 청구 데이터를 연계하였다.
키 태그 행정 청구 데이터, 비교자는 RWD 기반, 연계, 의무기록(EHR/EMR), 미국 외, 공중보건 감시 데이터, 스폰서 레지스트리, 신경과

예시 55. 510(k) – 수술 시스템 라벨 수정 (행정 청구 데이터 활용)

항목 내용
제출 번호 K240723
허가일 2024년 5월 24일
기기 da Vinci Xi Surgical System (IS4000) and da Vinci X Surgical System (IS4200)
스폰서 Intuitive Surgical
RWD 원천 행정 청구 데이터 (Optum Clinformatics Data Mart 비식별 행정 의료 청구 데이터)
RWE 활용 요약 행정 청구 데이터가 전립선암의 근치적 전립선 절제술(RP)을 위한 로봇 보조 수술(RASD)의 예방 주의 사항 라벨 수정 지원의 1차 임상 근거 원천이었다. 스폰서는 치료 미경험 전립선암 남성 환자의 미국 2차 행정 의료 청구 데이터를 활용한 후향적 코호트 연구를 수행하였다.
키 태그 RWE가 1차 임상 근거, 행정 청구 데이터, 비교자는 RWD 기반, 일반·성형외과

섹션 V. 레지스트리와 행정 청구 데이터를 병용한 사례

레지스트리와 행정 청구 데이터를 모두 RWD 원천으로 활용한 4개 사례 포함 (예시 56–59)

예시 56. PMA – 경피적 대동맥 판막 적응증 확대 및 시판 후 연구 (레지스트리+행정 청구 데이터 활용)

항목 내용
제출 번호 P130021/S174
허가일 2025년 8월 27일
기기 Medtronic Evolut PRO+ system, Evolut FX system, Evolut FX+ system
스폰서 Medtronic, Inc.
RWD 원천 행정 청구 데이터, 레지스트리 (STS/ACC TVT Registry), CMS 청구 및 encounter 데이터
RWE 활용 요약 (시판 전) 레지스트리 데이터가 고위험 또는 매우 높은 수술 위험 환자에서 실패한 경도관 대동맥 판막 생체보철물 교체(redo TAVR)를 포함하는 적응증 확대를 위한 1차 임상 근거 원천이었다. 스폰서는 STS/ACC TVT 레지스트리 데이터와 CMS 청구 데이터를 연계하여 후향적 단일군 코호트 연구를 수행하였다. RWE 활용 요약 (시판 후): 레지스트리 기반 실세계 사용 감시 연구가 승인 조건으로 요구되었으며, 레지스트리 데이터를 CMS 청구 데이터베이스와 연계하여 최대 10년 추적 관찰한다.
키 태그 RWE가 1차 임상 근거, 행정 청구 데이터, 연계, RWD 기반 PRO, 전문학회 레지스트리, 전체 제품 수명주기, 심혈관

예시 57–59: 레지스트리+행정 청구 데이터 병용 PMA 사례 요약

예시 제출 번호 기기 스폰서 허가일 임상 영역
57 P140031/S112 Edwards SAPIEN 3 and SAPIEN 3 Ultra Transcatheter Heart Valve (THV) System Edwards Lifesciences LLC 2020-09-09 심혈관
58 P140031/S162 Edwards SAPIEN 3, SAPIEN 3 Ultra, and SAPIEN 3 Ultra RESILIA THV Systems Edwards Lifesciences LLC 2024-05-23 심혈관
59 P230044 alfapump® System Sequana Medical NV 2024-12-20 소화기/비뇨기

예시 57 및 58 주요 특징: Edwards SAPIEN 3/3 Ultra 판막 시리즈로, STS/ACC TVT Registry와 CMS 청구 데이터를 연계하여 시판 전 근거 및 최대 10년 장기 시판 후 감시를 동시 수행하는 전체 제품 수명주기(Total-Product Lifecycle) 접근방식의 대표 사례이다.

예시 59 주요 특징: 난치성·재발성 복수 치료를 위한 alfapump® System의 신규 PMA로, 주요 임상 근거는 단일군 임상시험(POSEIDON trial)이었으나, 안전성 입증을 위해 NACSELD III 레지스트리 및 Medicare SAF(Standard Analytical Files)에서 외부 대조군을 생성하여 활용하였다.

섹션 VI. 공중보건 감시 데이터를 활용한 사례

공중보건 감시 데이터를 RWD 원천으로 활용한 3개 사례 포함 (예시 60–62)

예시 60. PMA – 조절형 풍선 시스템 신규 PMA 승인 (시판 후 감시 데이터 활용)

항목 내용
제출 번호 P190012
허가일 2021년 10월 15일
기기 Spatz3 Adjustable Balloon System
스폰서 Spatz FGIA, Inc
RWD 원천 공중보건 감시 데이터
RWE 활용 요약 임상 제품 감시 데이터가 보충 임상 근거 원천이었다. 주요 임상 근거는 미국 임상 연구소에서 수행된 무작위 대조시험과 미국 외 임상 제품 감시를 통해 보고된 이상반응 불만 데이터였다.
키 태그 미국 외, 공중보건 감시 데이터, 소화기/비뇨기

예시 61–62: 공중보건 감시 데이터 활용 510(k) 사례 요약

예시 제출 번호 기기 스폰서 허가일 임상 영역
61 K211109 N1™ TiUltra™ TCC Implant System Nobel Biocare Services AG 2021-12-21 치과
62 K250616 Clave™ Neutral-Displacement Needlefree Connectors ICU Medical, Inc. 2025-06-05 일반 병원

예시 62 주요 특징: 공중보건 감시 데이터(의료관련 감염(HAI) 국가 데이터베이스)와 제조사 고객 데이터베이스를 연계하여 Clave NCT 사용 병원을 식별하는 데이터 연계(Linkage) 방식 활용. 중심정맥-관련 혈류 감염(CLABSI) 및 혈류 감염 관련 사망이 주요 안전성 평가변수.

섹션 VII. 기기 생성 데이터를 활용한 사례

기기 생성 데이터를 RWD 원천으로 활용한 4개 사례 포함 (예시 63–66)

예시 63. PMA – 제세동 전극 신규 PMA 승인 (기기 생성 데이터 활용)

항목 내용
제출 번호 P160028
허가일 2020년 5월 11일
기기 HeartStart FR3 Defibrillator Models, SmartPads III 등
스폰서 Philips Medical Systems, Inc.
RWD 원천 기기 생성 데이터
RWE 활용 요약 출판 연구의 기기 생성 데이터가 소아 집단을 위한 신규 PMA 승인의 1차 임상 근거 원천이었다. 소아 패드를 가진 자동 제세동기(AED)로 치료받은 소아 환자를 분석한 전향적 연구를 지원하였다.
키 태그 RWE가 1차 임상 근거, 기기 생성 데이터, 의무기록(EHR/EMR), 미국 외, 소아, 심혈관

예시 64–66: 기기 생성 데이터 활용 PMA/510(k) 사례 요약

예시 제출 번호 기기 스폰서 허가일 임상 영역
64 P190007 Kendall™ Multi-Function Defibrillation Electrodes 등 Cardinal Health 2020-08-07 심혈관
65 K230842 SignalHF Implicity Inc. 2023-10-25 심혈관
66 K250405 Nerivio and Nerivio Infinity Theranica Bio-Electronics Ltd 2025-05-14 신경과

예시 65 주요 특징: 프랑스 국가 보건 데이터베이스(Système National Des Données de Santé, SNDS)를 활용한 미국 외 행정 청구 데이터 + 기기 생성 데이터의 결합. 심부전 입원 예측 알고리즘 검증에 활용된 혁신적 사례.

섹션 VIII. 복합 RWD 원천을 활용한 사례

다양한 RWD 원천을 복합적으로 활용한 2개 사례 포함 (예시 67–68)

예시 67. PMA – 횡격막 페이싱 시스템 신규 PMA 승인 (출판 문헌 데이터 활용)

항목 내용
제출 번호 P200018
허가일 2023년 3월 31일
기기 NeuRx® Diaphragm Pacing System (NeuRx DPS®)
스폰서 Synapse Biomedical, Inc.
RWD 원천 행정 청구 데이터, 의무기록(EHR, EMR, 차트 검토), 공중보건 감시 데이터, 레지스트리 (National Spinal Cord Injury Statistical Center (NSCISC), National Department of Veteran Affairs datasets, Nationwide Inpatient Sample database, National Nosocomial Infections Surveillance system (Japan))
RWE 활용 요약 의무기록, 트라우마 레지스트리, 전문 청구 데이터베이스를 활용한 RWD 연구를 포함한 출판 문헌 데이터가 HDE의 PMA 전환 승인을 위한 보충 임상 근거 원천이었다. 스폰서는 임상시험 결과와 HDE 환자 4건의 출판 연구에 대한 메타분석을 수행하였으며, RWE는 척수 손상 환자에서의 이상반응율과 NeuRx DPS® 1차 코호트 대비 실세계 비교 안전성 데이터를 제공하였다.
키 태그 행정 청구 데이터, 비교자는 RWD 기반, 의무기록(EHR/EMR), 미국 외, 공중보건 감시 데이터, 레지스트리, 마취과

예시 68. De Novo – 내시경적 위 해부학 변형 봉합 기기 분류 (레지스트리+시판 후 감시 데이터 활용)

항목 내용
제출 번호 DEN210045
허가일 2022년 7월 12일
기기 APOLLO ESG, APOLLO ESG SX, APOLLO REVISE, APOLLO REVISE SX Systems
스폰서 Apollo Endosurgery, Inc.
RWD 원천 레지스트리 (Apollo Endosurgery & American Gastroenterological Association Registry, 사설 개원 레지스트리), 공중보건 감시 데이터 (System for Uniform Surveillance (SUS))
RWE 활용 요약 2개 레지스트리, 체계적 문헌 고찰, 시판 후 감시 데이터가 De Novo 분류의 보충 임상 근거 원천이었다. 1차 임상 근거는 MERIT 무작위 대조시험이었다.
키 태그 미국 외, 전문학회 레지스트리, 공중보건 감시 데이터, 레지스트리, 소화기/비뇨기

섹션 IX. 체외진단(IVD)에 실세계 데이터를 활용한 사례

체외진단 분야에서 RWD를 활용한 5개 사례 포함 (예시 69–73)

예시 69. De Novo – 국제 바이오뱅크 데이터를 활용한 체외진단 검사 분류

항목 내용
제출 번호 DEN200044
허가일 2022년 11월 9일
기기 Eonis SCID-SMA Kit
스폰서 PerkinElmer, Inc.
RWD 원천 임상적으로 주석 처리된 바이오뱅크 (Danish Newborn Screening Biobank (NBS-Biobank))
RWE 활용 요약 국제 바이오뱅크 건조 혈반(DBS) 검체를 활용한 임상 스크리닝 연구 및 정확도 연구를 기반으로 De Novo 분류가 이루어졌다. 스폰서는 덴마크 신생아 스크리닝 바이오뱅크를 활용하여 Eonis SCID-SMA Kit의 성능을 평가하였다.
키 태그 바이오뱅크 데이터, 미국 외, 소아, 검증, 분자유전학

예시 70–73: IVD RWD 활용 510(k)/De Novo 사례 요약

예시 제출 번호 기기 스폰서 허가일 임상 영역
70 K203035 Eonis SCID-SMA Kit PerkinElmer, Inc. 2022-11-09 분자유전학
71 K240867 cobas SARS-CoV-2 Qualitative for use on the cobas 5800/6800/8800 Systems Roche Molecular Systems, Inc. 2025-02-11 미생물학
72 K241220 Tina-quant Lipoprotein(a) Gen.2 Molarity Roche Diagnostics Operations 2025-01-24 임상 화학
73 K250768 Elecsys Anti-SARS-CoV-2 Roche Diagnostics 2025-06-10 미생물학

예시 71 주요 특징: NFL(미국 프로미식축구) COVID-19 직업적 감시 검사 프로그램 데이터를 공중보건 감시 데이터로 활용하여 무증상 개인을 위한 SARS-CoV-2 검사 적응증 확대 지원.

예시 72 주요 특징: UK Biobank의 460,506명 코호트 데이터(중앙 추적 관찰 기간 11.2년)를 활용하여 Lp(a) 농도와 죽상경화성 심혈관 질환(ASCVD) 간 연관성 라벨링 지원. 대규모 코호트 바이오뱅크 데이터를 IVD 라벨링에 활용한 혁신적 사례.

규제적 시사점 종합

1. FDA 규제 적합성 평가

본 보고서는 FDA가 실세계 근거를 의료기기 규제 결정에 공식적으로 활용하는 방식을 체계적으로 정리하였으며, 다음의 주요 시사점을 제공한다:

규제 근거로서 RWE의 활용 영역

활용 유형 관련 예시 FDA 규제 경로
1차 임상 근거 원천 예시 1, 4, 5, 6, 7, 8 등 PMA, De Novo, 510(k)
보충 임상 근거 예시 3, 32, 35, 42 등 PMA Supplement
외부/역사적 대조군 생성 예시 31, 37, 39, 42, 59 등 PMA, 510(k)
AI/SaMD 검증 예시 6, 8, 9, 12, 15, 19~21, 25~27 등 De Novo, 510(k)
시판 후 연구 조건 (PAS) 예시 56, 57, 58 등 PMA (Total Product Lifecycle)

2. 관련 FDA 가이던스

  • Use of Real-World Evidence to Support Regulatory Decision-Making for Medical Devices (CDRH RWE 가이던스, FDA, 2025)
  • Considerations for the Design, Conduct, and Analysis of Observational Studies Using Real-World Data (FDA, 향후 발행 예정)
  • Software as a Medical Device (SaMD): Clinical Evaluation (IMDRF/SAMD N41, 2017)
  • Artificial Intelligence/Machine Learning (AI/ML)-Based Software as a Medical Device (SaMD) Action Plan (FDA CDRH, 2021)

3. MFDS(식약처) 관점에서의 시사점

본 보고서의 사례들은 한국 MFDS의 의료기기 규제 제출에도 적용 가능한 다음의 시사점을 제공한다:

RWE 활용 적합성 원칙 (FDA와 MFDS 공통)

  • 관련성(Relevance): RWD가 제출 기기의 허가 목적과 직접적으로 관련이 있어야 함
  • 신뢰성(Reliability): RWD 수집, 관리, 분석 과정의 질이 규제 목적에 적합해야 함

MFDS 관련 가이드라인

  • 식약처 고시 「의료기기 임상시험 계획서 작성 가이드라인」
  • 식약처 가이드라인 「실세계 증거를 활용한 의료기기 임상 평가 가이드라인(안)」(개발 중 또는 발행됨)
  • ICH E9(R1): 임상시험의 통계적 원칙 (Addendum: 추정 목표)
  • ISO 14155: 의료기기의 인체 대상 임상 조사

국내 적용 시 주요 고려 사항

  • AI/SaMD 기기의 경우 검증 연구(Validation Study)에 실세계 의무기록 데이터 활용이 확립된 방식으로 인정됨
  • 레지스트리 기반 연구의 경우 데이터 품질 보증 체계(QA) 문서화 필요
  • 외부 대조군 생성 시 성향점수 매칭(PSM) 방법론에 대한 방법론적 정당성 제시 필요
  • 체계적 문헌 고찰을 통한 RWE 활용 시 PRISMA 기준 준수 필요

4. 통계 방법론 시사점

본 보고서의 사례들에서 나타난 주요 통계 방법론:

방법론 활용 사례 예시 적용 목적
성향점수 매칭(PSM) 예시 18, 31, 39, 42, 55 교란 인자 조정, 외부 대조군 생성
다중대체법(MI) 예시 32, 60 결측 데이터 처리
부트스트래핑(Bootstrapping) 예시 15 다중 측정치 보정
티핑 포인트 분석(Tipping Point Analysis) 예시 58 결측 데이터 효과 추정
순열 분석(Permutation Analysis) 예시 28 MRI 입력 비교
메타분석(Meta-Analysis) 예시 44, 67 복수 연구 통합
중복 가중 성향점수(Overlap Weights PSM) 예시 39 성향점수 모델

본 번역본은 FDA 공식 보고서(Examples of Real-World Evidence Used in Medical Device Regulatory Decisions, Fiscal Years 2020–2025, April 2026)를 전문 기반으로 한국어로 번역한 것입니다. 원본 영문 보고서와 함께 참조하시기 바랍니다.