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Examples of Real-World Evidence Used in Medical Device Regulatory Decisions (Fiscal Years 2020–2025)

Regulatory Science

FDA

발행 기관: 미국 식품의약국 (U.S. Food & Drug Administration, FDA)
발행 부서: 의료기기·방사선 보건 센터 (Center for Devices and Radiological Health, CDRH)
발행일: 2026년 4월
원문 유형: FDA 공식 규제 보고서 (PDF 전문)
번역…

Tea Tasting Lady

FDA 가이던스 한국어 요약: Multiple Endpoints in Clinical Trials (2022)

KOR

Clinical Trial Design

FDA

이 가이던스는 임상시험에서 다중 평가변수(multiple endpoints)를 평가할 때 발생하는 통계적 도전과제를 다룬다. 대부분의 임상시험에서 약물의 효과를 평가하기 위해 여러 개의 평가변수가 사용되며, 평가변수의 개수가 증가할수록 적절한 다중성(multiplicity) 조정이 없을 경우…

Tea Tasting Lady

FDA 통계(Biostatistics) 관련 가이던스 목록

Regulatory Science

FDA biostatistics guidance를 ICH, 의약품, 생물학적 동등성, 의료기기 기준으로 빠르게 훑을 수 있도록 정리한 목록입니다.

Tea Tasting Lady

식품의약품안전처(MFDS) 통계 관련 가이드라인 목록

Regulatory Science

MFDS의 통계 관련 가이드라인과 임상통계 사례집, AI와 디지털 의료기기 관련 지침을 한 번에 찾을 수 있도록 정리한 목록입니다.

Tea Tasting Lady

Considerations for the use of the Plausible Mechanism Framework to Develop Individualized Therapies that Target Specific Genetic Conditions with Known Biological Cause

Regulatory Science

FDA

📅 발표일: 2026-02-24
🏥 카테고리: Genetic Therapy
🔗 원문 PDF: 다운로드

Tea Tasting Lady

Neuroscience to Read Before You Get Stupid (ENG)

Notes & Reads

Neuroscience to Read Before You Get Stupid (Book Reading)

Tea Tasting Gentleman

멍청해지기 전에 읽는 뇌과학 - 이인아 저 (독후감)

Notes & Reads

멍청해지기 전에 읽는 뇌과학 - 이인아 저 (독후감)

Tea Tasting Gentleman

Most important statistical ideas of the past 50 years_Gelman

Statistics Fundamentals

Tea Tasting Lady

의료기기 임상 Project Template 개발 및 활용

Notes & Reads

올해 5월 중순에 신입 팀원이 BSA(Biostatistician Associate) 으로 합류하였고 저는 BSM (Biostatistician Manager)으로써 함께 의료기기 임상통계 업무를 잘 해나갈 구조를 만들어가고 있습니다. 회사에서 맡은 의료기기 임상시험과 관련된 통계 업무를 잘 하기 위해서는…

Tea Tasting Lady

Connection between noncomparative adaptive design and estimand framework

Clinical Trial Design

How estimand thinking can de-risk adaptive and non-comparative trial decisions.

Tea Tasting Gentleman

Adjustment of Baseline Covariates in Randomized Controlled Trial

Clinical Trial Design

Why covariate adjustment affects precision, interpretation, and regulatory confidence.

Tea Tasting Gentleman

Adjustment of Baseline Covariates in Randomized Controlled Trial (ENG)

Clinical Trial Design

When and how baseline covariate adjustment strengthens trial evidence.

Tea Tasting Gentleman

Session1_AI in Drug & Biological Product Development Hybrid Public Workshop 2025

etc (KOR)

Assistant Director, Data Science and Artificial Intelligence Policy, OMP, CDER, U.S. FDA

Tea Tasting Lady

표준편차와 표준오차

Statistics Fundamentals

통계학과 의학에서 표준편차와 표준오차는 자주 나오는 개념이다. 표준편차(standard deviation)은 자료의 퍼진 정도를 나타내는 데 좋은 metric이다. 표준편차는 편차의 제곱의 평균의 제곱근으로 정의된다. 우리가 흔히 이야기하는 분산은 편차의 제곱의 평균이다.

Tea Tasting Gentleman

Standard deviation and standard error

Statistics Fundamentals

In statistics, standard deviation and standard error are frequently used concepts. They are also commonly seen in medical research and papers. Standard deviation is a good…

Tea Tasting Gentleman

통계적 우월성 검정 가설 설정 (단측 검정 vs 양측 검정)

Clinical Trial Design

통계적 우월성(Statisitcal superiority)을 보이는 것이 성공기준(success criteria)일 때의 인허가 임상연구에서 가설 설정에 대해 소개해보려고 합니다.

Tea Tasting Lady

Fisher와 Tea Tasting Lady

Notes & Reads

Tea Tasting Lady란 닉네임으로 2021년 초부터 게시판 하나를 맡아 통계 관련 글을 쓰기 시작했습니다.
필명인 Tea Tasting Lady는 통계학자 Fisher의 The Design of Experiments에 나오는 Lady Muriel의 일화에서 아이디어를 얻어 지었습니다.

Tea Tasting Lady

결혼과 이혼률, 그리고 생존분석

Statistics Fundamentals

가끔 인터넷을 보다보면 이혼 관련 통계가 나옵니다. 2024년 기준 결혼건수는 22만 2천건이고, 이혼건수는 9만 1천건입니다. 그래서 혹자는 이혼률이 40.1퍼센트라고 생각합니다.

Tea Tasting Gentleman

식약처 임상통계 심사 평가시 일반적 고려사항

Regulatory Science

MFDS/MaPP:지침서-0915-02
공무원지침서
식약처 원문 링크

Tea Tasting Lady

FDA Guidance Statistical Guidance on Reporting Results from Studies Evaluating Diagnostic Tests

Clinical Trial Designs

US FDA Guidance “Statistical Guidance on Reporting Results from Studies Evaluating Diagnostic Tests”을 전문 번역한 글로 예전에 제가 업무 관련해서 번역했었습니다.

Tea Tasting Lady

Weekly 1 on 1 Meeting

Notes & Reads

5월 중순에 신입 팀원이 BSA(Biostatistician Associate) 으로 합류하였습니다. 저는 BSM (Biostatistician Manager)으로써 함께 의료기기 임상통계 업무를 잘 해나갈 틀(frame)을 만들어나가고 있는 중입니다.

Tea Tasting Lady

디지털 의료기기 임상 관련 정리

Regulatory Science

디지털기술의 범위와 사용목적, 임상시험과 임상적 성능시험의 차이, 승인 절차와 실사용평가 핵심을 한 번에 정리한 글입니다.

Tea Tasting Lady

데이터 사이언스 분야 영어 실력 늘리는 Tip

Notes & Reads

커뮤니티 모임 등에서 제가 자주 하는 조언 중의 하나가 영어공부를 열심히 하라는 것입니다.

Tea Tasting Lady

가짜연구소 발표 후기

Clinical Trial Design

25.03.29에 가짜연구소 인과추론팀에서 주최한 행사에서 발표할 수 있는 좋은 기회를 얻게 되었습니다. 90여명에 가까운 사람들이 모였습니다. 저는 이번 10기 프로젝트에서 adaptive design과 master protocol을 공부하고, 배운 개념을 토대로 프로토콜을 만들어 공유하는 작업을 합니다.…

Tea Tasting Gentleman

국제의료기기 병원설비전시회 KIMES 후기

Notes & Reads

오늘 국제의료기기 병원설비전시회 KIMES에 다녀왔다. 국내 의료기기 수준이 꽤 높은 것을 볼 수 있었다. 인허가 과정을 잘 도우면 미국, 유럽에도 얼마든지 진출할 수 있겠다는 생각이 들었다.

Tea Tasting Gentleman

Statistical humor (ENG)

Statistics Fundamentals

When Statisticians Fall in Love 📊❤️

Tea Tasting Gentleman

Adaptive design & Master protocol 스터디 모집 (영어로 진행)

Clinical Trial Design

가짜연구소에서 Adaptive design과 master protocol을 다루는 스터디를 열었습니다.

Tea Tasting Gentleman

Project Application; Adaptive Design and Master Protocol

Clinical Trial Design

From Fixed to Flexible: Join our project on Adaptive Designs & Master Protocols in Clinical Trials!

Tea Tasting Gentleman

식약처 의료기기 임상관련 통계업무

Clinical Trial Design

A field view of statistical tasks that matter most in device regulatory workflows.

Tea Tasting Lady

의료기기의 실사용증거 적용에 대한 가이드라인 후기

Real World Evidence

Quick interpretation of MFDS device RWE guidance and where teams usually struggle.

Tea Tasting Gentleman

Use of Real-World Evidence to Support Regulatory Decision-Making for Medical Devices

Clinical Trial Designs

Use of Real-World Evidence to Support Regulatory Decision-Making for Medical Devices

Tea Tasting Gentleman

Use of Real-World Evidence to Support Regulatory Decision-Making for Medical Devices (ENG)

Real World Evidence (ENG)

Use of Real-World Evidence to Support Regulatory Decision-Making for Medical Devices

Tea Tasting Gentleman

비열등성 가설 설정 tip

Clinical Trial Design

(이미지 출처: US FDA Guidance(2016), Non-Inferiority Clinical Trials to Establish Effectiveness)

Tea Tasting Lady

Considerations Regarding Non-Interventional Studies for Drug and Biological Products Guidance for Industry

Real World Evidence

Presentation date : 25.01.08

Tea Tasting Gentleman

Considerations Regarding Non-Interventional Studies for Drug and Biological Products Guidance for Industry (ENG)

Real World Evidence (ENG)

Presentation date : 25.01.08

Tea Tasting Gentleman

New Guidelines for Statistical Reporting in the Journal

Clinical Trial Design

New Guidelines for Statistical Reporting in the Journal

Tea Tasting Lady

New Year Greeting

Medical AI

I hope everyone reading this message has a wonderful 2025 🎉
As we begin this year, I hope we all have a Uniformly Most Powerful career path ahead - one that helps us grow…

Tea Tasting Lady

From Statistical Significance to Significant Others

Notes & Reads

🎊 Personal Milestone Update 🎊

Tea Tasting Gentleman

RWE guideline causal inference part1 (ENG)

Real World Evidence

We had our first meeting of the Pseudo Lab’s RWE (Real World Evidence) guideline study. To generate real world evidence from real world data, we need to understand the…

Tea Tasting Gentleman

RWE guideline causal inference part2 (ENG)

Real World Evidence

On October 16th, we had the Pseudo Lab’s RWE guideline study. It was the final week covering causal inference concepts. Next week, we’ll cover the FDA framework guidelines.…

Tea Tasting Gentleman

MHRA guideline on randomised controlled trials using real-world data to support regulatory decisions

Real World Evidence

발표자 : 이현빈

Tea Tasting Gentleman

Reflection Paper on Use of Real World Data in Non-Interventional Studies to Generate Real-World Evidence

Real World Evidence

Reflection Paper on Use of Real World Data in Non-Interventional Studies to Generate Real-World Evidence

Tea Tasting Gentleman

Steps to avoid over use and misuse of ML in clinical research Review

Clinical Trial Design

link: https://www.nature.com/articles/s41591-022-01961-6

Tea Tasting Lady

Adaptive design

Clinical Trial Design

조주희 교수님이 진행하시는 advanced designs of clinical trials 수업에서 adaptive design에 대해 다루었다. Adaptive design은 미리 계획된 프로토콜에 따라 임상시험 중간에 축적된 데이터에 기반하여 임상시험을 변경하는 디자인이다. 가장 중요한 것은…

Tea Tasting Gentleman

Adjustment of baseline covariates

Clinical Trial Design

조주희 교수님이 진행하시는 advanced designs of clinical trials 수업에서 adjustment of baseline covariates에 대해 다루었다. 보통 임상시험에서는 공변량 (covariates)을 통제하지 않고 결과만 비교하기도 한다. 왜냐하면 randomization 결과로…

Tea Tasting Gentleman

DELTA2 guidance on choosing the target difference and undertaking and reporting the sample size calculation for a RCT_Review

Performance Metric (ENG)

link: https://www.bmj.com/content/363/bmj.k3750

Tea Tasting Lady

Comment on ICH M14 Guideline - part 1

Real World Evidence

가짜연구소 스터디에서 ICH M14 guideline에 대해 다루었다. ICH(The International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use) 가이드라인은 규제기관과 제약 회사 등 관련…

Tea Tasting Gentleman

Comment on ICH M14 Guideline - part 2

Real World Evidence

김청수님이 발표해주셨다. Protocol development에서 특히 개념적 정의를 operational definition으로 옮기는 내용을 중점적으로 살펴보았다. 먼저 개념적 정의는 연구에서 우리가 측정하고자 하는 개념이다. 예시 : 질환을 정의하기 위한 임상적 진단 기준이나 관심 노출을 정의하기 위한…

Tea Tasting Gentleman

통계적 유의성 vs 임상적 유의성

Clinical Trial Design

통계적 유의성 vs 임상적 유의성

Tea Tasting Lady

Comment on Framework for FDA’s Real-World Evidence Program - part 1

Real World Evidence

How the FDA RWE framework translates into concrete evidence strategy choices.

Tea Tasting Gentleman

Comment on Framework for FDA’s Real-World Evidence Program - part 1 (ENG)

Real World Evidence

The FDA’s perspective on real-world evidence (RWE) appears quite cautious, possibly because the guideline was initially written in December 2018. Real-world data refers to…

Tea Tasting Gentleman

Comment on Framework for FDA’s Real-World Evidence Program - part 2

Real World Evidence

요즘에는 Real World Evidence(RWE)를 effectiveness를 활용하고자 하는 흐름이 있다. 다만 RWE를 활용하기 위해서는 연구 디자인이 real world data(RWD)를 활용하는 것이 적합한지, 과학적으로 제대로 설계된 연구인지, 데이터를 신뢰할 수 있는지 등을 종합적으로 검토해야…

Tea Tasting Gentleman

Comment on Framework for FDA’s Real-World Evidence Program - part 2 (ENG)

Real World Evidence

There’s a current trend toward using Real World Evidence (RWE) for effectiveness studies. However, utilizing RWE requires comprehensive evaluation of whether the research…

Tea Tasting Gentleman

Framework for FDA’s Real-World Evidence Program part 1

Real World Evidence

작성자 : 곽수영 ## Information - Link - https://www.fda.gov/media/120060/download?attachment - Topic - US FDA - Regulation - RWE

Tea Tasting Lady

Switching noninferiority and superiority trial (ENG)

Clinical Trial Design

When conducting superiority or non-inferiority clinical trials, there may be cases where, depending on the analysis results, you change from a superiority trial to a…

Tea Tasting Gentleman

RWE guideline week2 causal inference part2

Real World Evidence

지난 10월 16일에 가짜연구소 RWE 가이드라인 스터디를 하였습니다. 인과추론 개념을 다루는 마지막 주였습니다. 다음주에는 FDA framework 가이드라인을 다룹니다. 이번에 다룬 주제는 statistics review와 graphical causal model에 관한 것입니다. Jaeyun Choi님께서…

Tea Tasting Gentleman

Master protocol part 1

Clinical Trial Design

Advanced designs for clinical trial 수업에서 master protocol에 대해 배웠습니다. Master protocol은 하나 이상의 약과 하나 이상의 disease(ex : cancer)에서 효과를 살펴봅니다. 단일한 임상시험에서 살펴보는 것이지요. Master…

Tea Tasting Gentleman

Switching noninferiority and superiority trial

Clinical Trial Design

우월성 임상시험이나 비열등성 임상시험을 진행하는 경우에 분석 결과에 따라 우월성 임상시험에서 비열등성 임상시험으로 변경한다든지 비열등성 임상시험에서 우월성 임상시험으로 변경하는 경우가 있을 것입니다.

Tea Tasting Gentleman

FDA Perspective on the Regulation of AI in Health Care and Biomedicine

Regulatory Science

FDA Perspective on the Regulation of AI in Health Care and Biomedicine ### Information
Link
- https://jamanetwork.com/journals/jama/fullarticle/2825146
Citation
- Warraich…

Tea Tasting Lady

Cluster Ranodmized Controlled Trial

Clinical Trial Design

Cluster randomized controlled trial (cluster RCT)은 randomization 대상이 개인이 아니라 집단이다.

Tea Tasting Gentleman

RWE guideline week1 causal inference

Real World Evidence

지난주 수요일에 가짜연구소 RWE(real world evidence) 가이드라인 스터디 첫 모임을 가졌습니다. Real world data로부터 real world evidence를 창출하기 위해서는 인과추론 개념을 알아야 합니다.

Tea Tasting Gentleman

Sample size calculation in terms of epsilon and delta

Clinical Trial Design

오늘은 sample size calculation에서 중요한 \(\epsilon\)(예상되는 임상적 차이)과 \(\delta\)(margin)에 대해서 이야기를 나누어보려고 한다.

Tea Tasting Gentleman

Breast imaging understanding how accuracy is measured when lesions are the unit of analysis review

Performance Metric

Typical way of evaluating the accuracy of a medical test

Tea Tasting Lady

Speical ROC Curves

Medical AI

흉부 X-ray나 Mammogram과 같은 의료 영상에 폐암, 유방암과 같은 병변(lesion)이 있는 지 여부와 그 위치 정확도까지 전문가(Radiologists)나 Medical AI가 얼마나 잘 평가할 수 있는 지에 대한 척도가 여럿 있습니다.

Tea Tasting Lady

Biostat Guidance

Regulatory Science

가짜연구소에서 임상시험 통계 가이드라인을 공부하고 자료를 정리하였습니다.

Tea Tasting Gentleman

Smart Causal Inference

Real World Evidence

Introduction to causal inference

Tea Tasting Gentleman

국내 임상통계 관련 진로 소개

Regulatory Science

학부에서 생물학, 대학원에서 생물통계 석사학위를 받은 후 2010년부터 임상통계 관련 일을 하고 있다.

Tea Tasting Lady

A Brief History of Free-Response ROC Paradigm Data Analysis 리뷰

Medical AI

Chakraborty DP. A brief history of free-response receiver operating characteristic paradigm data analysis. Acad Radiol. 2013 Jul;20(7):915-9. doi…

Tea Tasting Lady

Introduction to advanced designs for clinical trial

Clinical Trial Design

삼성융합의과학원에서 조주희 교수님이 주도하시는 Advanced designs for clinical trial라는 수업을 듣고 있습니다 (주제별로 강사가 달라지기도 합니다). 이 수업에서는 다음과 같은 주제에 대해 공부합니다. - Pragmatic trials - Cluster randomized…

Tea Tasting Gentleman

Pragmatic trial

Clinical Trial Design

Advanced clinical trial design 수업 2주차에는 PRESIS-2에 대해서 살펴보았습니다. 이것은 pragmatic trial에 관한 내용입니다. Pragmatic trial이란 실제 임상 환경과 유사한 상황의 clinical trial을 의미합니다. Clinical trial에서 나온…

Tea Tasting Gentleman