식품의약품안전처(MFDS) 통계 관련 가이드라인 목록

Regulatory Science
MFDS의 통계 관련 가이드라인과 임상통계 사례집, AI와 디지털 의료기기 관련 지침을 한 번에 찾을 수 있도록 정리한 목록입니다.
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Tea Tasting Lady

Published

2026-03-15

식품의약품안전처(MFDS) 통계 관련 가이드라인 목록

출처: 식약처 민원인안내서 / 식약처 안내서·지침 / 식품의약품안전평가원(NIFDS)

📌 참고 사항

  • 식약처 가이드라인은 민원인 안내서 (공식 규제 입장 반영)와 안내서·지침 (자료실 게시) 두 경로로 공개됨
  • 통계 전담 가이던스 외에, 임상시험 설계·분석 내 통계 섹션을 포함한 임상 가이드라인도 포함
  • ICH 통계 가이드라인(E9, E9R1 등)은 식약처가 공식 채택하여 국내 동등 효력을 가짐
  • 직접 다운로드 링크가 없는 경우 mfds.go.kr 내 검색 경로를 기재

1. 통계 전담 가이드라인

1-1. 의약품 분야

# 제목 등록번호 발행일 발행처 링크
1 의약품 임상시험 통계 가이드라인 안내서-0249-01 2016-08-19 의약품안전국 종양약품과 상세 | 다운로드

주요 내용 (안내서-0249-01) - 임상시험 계획 단계의 통계 설계: 무작위배정, 눈가림, 층화 - 표본수(시험대상자 수) 산출 원칙 및 방법 - 1차/2차 평가변수 정의 및 통계 분석 방법 - 분석군(ITT, PP, mITT) 정의 기준 - 결측치(Missing data) 처리 원칙 - 중간 분석(Interim analysis) 및 알파 소모(alpha spending) 방법 - 비열등성 시험, 동등성 시험의 통계적 고려사항 - 통계분석계획서(SAP) 작성 원칙

1-2. 의료기기 분야

# 제목 등록번호 발행일 발행처 링크
2 의료기기 임상시험 관련 통계기법 가이드라인 - 2010 식품의약품안전평가원(NIFDS) NIFDS 안내서 | 다운로드

주요 내용 - 우월성(Superiority), 비열등성(Non-inferiority), 동등성(Equivalence) 시험 설계 및 검정 - 표본수 산출 공식 및 사례 예시 - 베이지안(Bayesian) 방법 활용 개요 - 평행군(Parallel), 교차(Crossover), 짝진(Paired) 설계에 따른 분석 방법 - 1차 평가변수의 통계 분석 방법 일치성 요건

1-3. 연간 임상통계 상담사례집 (시리즈)

의료제품(의약품·의료기기) 임상통계 심사·상담 사례를 연간 발간하는 민원인 안내서

# 제목 등록번호 발행일 링크
3 의료제품 임상통계 상담사례집 안내서-1138-01 2021-08-30 상세
4 2022년 의료제품 임상통계 상담사례집 안내서-1220-XX (추정) 2022-08 mfds.go.kr 안내서/지침
5 2023년 의료제품 임상통계 심사·상담사례집 - 2023 mfds.go.kr 안내서/지침
6 2024년 의료제품 임상통계 심사·상담사례집 - 2024 mfds.go.kr 안내서/지침
7 2025년 의료제품 임상통계 심사·상담사례집 - 2025-09-12 mfds.go.kr 안내서/지침

시리즈 주요 수록 내용 - 무작위배정(Randomization) 관련 심사 보완 사례 - 시험대상자 수 산출(Sample size calculation) 오류 및 수정 사례 - 분석군(ITT/PP) 및 결측치(Missing data) 처리 심사 사례 - 통계 분석 방법 적절성 관련 다빈도 Q&A - 통계적 용어 해설 및 용어집

2. 임상시험 운영·결과보고 가이드라인 (통계 섹션 포함)

# 제목 등록번호 발행일 발행처 링크
8 의약품 임상시험 결과보고서의 구성과 내용 가이드라인 (ICH E3 도입) 안내서-0871-01 2018-06-27 NIFDS 임상심사부 상세 | KHIDI 다운로드
9 의료기기 임상시험 결과보고서 작성 가이드라인 안내서-1140-01 (추정) 2022-08 MFDS 의료기기안전국 상세
10 의약품 임상시험 의뢰자의 안전성 정보 평가 및 보고 시 고려사항 안내서-0785-03 2023-06 의약품안전국 임상정책과 상세
11 임상시험용 의약품의 품질 가이드라인 - 최신 개정 MFDS 다운로드

3. AI/디지털 의료기기 임상 가이드라인 (통계 포함)

# 제목 등록번호 발행일 발행처 링크
12 인공지능(AI) 의료기기 임상시험방법 설계 가이드라인 - 2021 MFDS 의료기기안전국 다운로드
13 인공지능(AI) 기반 의료기기의 임상 유효성 평가 가이드라인 - 2022 MFDS 의료기기안전국 kbiohealth 다운로드

AI 가이드라인 내 통계 관련 주요 내용 - 진단 정확도 평가(Sensitivity, Specificity, AUC) 표본수 산출 - 참조 표준(Reference standard) 설정 방법 - 리더 연구(Reader study) 설계 및 통계 분석 - 비열등성/우월성 기준 설정 - 데이터 분할(Training/Validation/Test set) 기준

4. ICH 통계 가이드라인 — 식약처 채택 목록

식약처는 아래 ICH 가이드라인을 국내 동등 효력으로 채택함

# ICH 코드 제목 채택 시기 식약처 고시
14 ICH E9 임상시험에서의 통계적 원칙 (Statistical Principles for Clinical Trials) 1998 식약처 채택 고시
15 ICH E9(R1) Estimands 및 민감도분석 Addendum 2021 식약처 채택
16 ICH E10 임상시험에서의 대조군 선택과 관련된 문제 2001 식약처 채택
17 ICH E3 임상시험 결과보고서 구성 및 내용 국내 적용 안내서-0871-01 반영
18 ICH E6(R3) 임상시험 관리기준 (GCP) 최신 개정 적용 의약품임상시험관리기준 고시

5. 관련 법령 및 규정

# 제목 종류 링크
19 의약품임상시험관리기준 행정규칙 (식약처 고시) 국가법령정보센터
20 의료기기 임상시험계획 승인에 관한 규정 행정규칙 국가법령정보센터
21 의약품 임상시험 계획 승인에 관한 규정 행정규칙 국가법령정보센터
22 의약품동등성시험기준 행정규칙 국가법령정보센터

6. 주요 가이드라인 접근 경로 안내

식약처 홈페이지 (www.mfds.go.kr)
├── 법령/자료 > 법령정보 > 공무원지침서/민원인안내서 > 민원인안내서
│   └── 검색어: "통계", "임상통계", "표본수", "비열등성"
│   └── URL: https://www.mfds.go.kr/brd/m_1060/list.do
│
├── 법령/자료 > 자료실 > 안내서/지침
│   └── 최신 임상통계 사례집 및 AI 가이드라인 게시
│   └── URL: https://www.mfds.go.kr/brd/m_218/list.do
│
식품의약품안전평가원 (www.nifds.go.kr)
├── 전자민원 > 민원인 안내서
│   └── 의료기기 임상시험 관련 통계기법 가이드라인
│   └── URL: https://www.nifds.go.kr/brd/m_15/list.do

7. FDA vs MFDS 통계 가이드라인 비교 요약

구분 FDA MFDS
전담 통계 가이드라인 수 17개 이상 (다양한 주제별) 2개 (의약품 통계, 의료기기 통계기법)
연간 사례집 없음 (개별 가이던스 개정) 있음 (임상통계 심사·상담사례집, 연간)
Bayesian 전담 가이던스 있음 (CDRH 2010, CDER Draft 2026) 없음 (사례집 내 간략 언급)
적응형 설계 전담 가이던스 있음 (의약품, 의료기기 각각) 없음 (ICH E9 준용)
다중성(Multiplicity) 전담 있음 (2022) 없음 (사례집 내 언급)
Estimands (E9R1) 공식 채택 및 운영 채택 중 (상담사례 반영)
비열등성 마진 전담 가이던스 있음 (2016) 없음 (ICH E9 + 사례집 준용)
공변량 보정 전담 가이던스 있음 (2023) 없음

시사점: MFDS는 FDA 대비 통계 전담 가이던스 수가 적으며, 연간 심사·상담사례집을 통해 최신 통계 이슈에 대한 입장을 보완하고 있음. 구체적인 통계 방법론에 대해서는 ICH 가이드라인(E9, E9R1 등) 및 FDA 가이던스를 병행 참조하는 것이 일반적임.